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男子参加药物临床试验死亡

时间:2018-12-04 10:07   来源: 未知    作者:枣庄日报1


男子参加药物临床试验死亡


药物临床试验是医学进步的客观需要,但同时又涉及多项法律适用问题。临床药物试验的申办者与受试者之间有何种法律关系?发生与试验相关的损害或死亡的情况又该如何赔偿?

参加药物临床试验项目7天后死亡 院方赔偿6.6万

2012年8月18日6时30分,阿顺因“言语不清1小时,伴左侧肢体乏力”送至某医院急诊。入院诊断为脑血栓形成(右侧颈内动脉系统);高血压病2级,极高危。

经医患反复沟通,阿顺参加了由某公司申办并资助,由某大学伦理委员会审查通过,并在某医院实施的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目,进行静脉溶栓治疗。阿顺签署了《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》,参加了案涉研究的A部分和B部分。

2012年8月25日18时39分,阿顺经治疗无效死亡,死亡原因经尸检鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成。

阿顺的妻子阿贤、儿子阿勇起诉某医院承担医疗损害责任。一审法院认定:阿贤、阿勇所受损失共计344430.3元,该损失的15%即51664.55元应由某医院予以赔偿。同时酌定支持阿贤、阿勇精神损害抚慰金15000元,故某医院应赔偿金额合计为66664.55元。

再诉:某医学公司被判赔偿近30万元

上述判决后,阿贤、阿勇根据《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款提起另一诉讼,请求某公司承担违约责任150万元,某大学和某医院承担连带责任。

一审法院认为,患方同意参加临床药物试验,签署了知情同意书,该药物临床试验不存在违法开展的情形。同时,阿贤、阿勇已就同一诊疗事实以医疗损害责任纠纷为由起诉某医院赔偿损失,现再以合同纠纷为由请求某公司、某大学、某医院按照知情同意书保险条款承担赔偿责任理据不足,驳回诉讼请求。

阿贤、阿勇提起上诉。广州中院判决,撤销一审判决,北京某医学研究有限公司应当向阿贤、阿勇赔偿292765.75元,并驳其他诉讼请求。

法官说法:

1.某公司未为受试者购买保险 承担违约责任

该案主审法官年亚表示,患者在某医院参加“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验,与某医院以及该药物临床试验申办者之间成立药物临床试验合同关系。

本案中,申办者、资助方既未给研究者提供法律上或经济上的担保,也未给受试者提供保险。

经质证,某公司并未依照《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款为受试者购买以受试者为受益人的人身意外保险,构成违约,应当承担违约责任。

案涉临床试验是对已上市新药临床使用方法及其疗效的试验而非新药试验,某公司提供的各项文件对这一概念并无明确解释。患者在受试过程中死亡,根据鉴定意见,死亡的根本原因是自身脑梗塞面积大并恶性进展所致。但这一死因分析并不能否认申办方、资助方应当按照《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定为受试者提供保险的责任。

2.某医院、某大学有无责任

某医院作为研究方,根据“对于损害或者并发症的赔偿”这一条款,并没有承诺为受试者购买保险以提供补偿。

在第一个民事判决中,证明患方已经选择追究某医院的侵权责任而非违约责任,且某医院已经在前案中承担相应的责任。

某大学与患者不存在药物临床试验合同关系,不应在本案中承担责任。

3.赔偿数额如何认定

应当考虑到,即使某公司为患者提供了此类保险,其目的仍然在于补偿而非赔偿。本案为违约损害责任,违约行为导致患方固有权利受损,因某公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。

根据这一责任基础,基于公平原则,某公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。依据第一个诉讼的判决,患方所受损害共计344430.3元(不计精神损害抚慰金),其中51664.55元已由某医院予以赔偿。

据此认定某公司应当承担的违约责任赔偿内容为其中的差额部分即292765.75元。患方请求150万元远超其所受损害,缺乏充分理据,不予支持。

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